ما هو دور الماء الخالي من السموم الداخلية في عملية فحص اختبار السموم الداخلية؟

تلعب المياه الخالية من السموم الداخلية دورًا حاسمًا في دقة وموثوقية عملية فحص اختبار السموم الداخلية.السموم الداخلية، والمعروفة أيضًا باسم عديدات السكاريد الدهنية (LPS)، هي مواد سامة موجودة في جدران خلايا البكتيريا سالبة الجرام.يمكن أن تسبب هذه الملوثات أضرارًا جسيمة للإنسان والحيوان إذا لم تتم إزالتها من المنتجات الطبية مثل اللقاحات والأدوية والأجهزة الطبية.

للكشف عن مستويات السموم الداخلية وقياسها بدقة، يعتمد اختبار السموم الداخلية على اختبار حساس يتطلب استخدام مياه خالية من السموم الداخلية.تتم معالجة هذا النوع من المياه لإزالة جميع آثار السموم الداخلية، مما يضمن أن أي نتائج إيجابية ناتجة عن الاختبار ترجع فقط إلى وجود السموم الداخلية في العينة التي يتم اختبارها، وليس نتيجة للتلوث من الماء.

يساعد استخدام المياه الخالية من السموم الداخلية أيضًا على تقليل النتائج الإيجابية الكاذبة، والتي يمكن أن تحدث عند وجود كميات ضئيلة من السموم الداخلية في الماء المستخدم في الاختبار.يمكن أن يؤدي هذا إلى نتائج غير دقيقة، مما قد يؤدي إلى تأخير إصدار المنتج ومشكلات تنظيمية.

باختصار، تعتبر المياه الخالية من السموم الداخلية عنصرًا حاسمًا في عملية فحص اختبار السموم الداخلية، مما يضمن دقة وموثوقية هذا الاختبار الحاسم.من خلال تقليل مخاطر النتائج الإيجابية الكاذبة وضمان عدم ظهور نتائج إيجابية إلا في وجود تلوث فعلي بالسموم الداخلية، تلعب المياه الخالية من السموم الداخلية دورًا محوريًا في ضمان أن المنتجات الطبية آمنة وفعالة للاستخدام مع المرضى.

اختبار السموم الداخلية البكتيرية المياه
الفرق بين ماء اختبار السموم الداخلية البكتيرية والماء المعقم للحقن: الرقم الهيدروجيني والسموم الداخلية البكتيرية وعوامل التداخل.

اختبار السموم الداخلية البكتيرية المياه
الفرق بين ماء اختبار السموم الداخلية البكتيرية والماء المعقم للحقن: الرقم الهيدروجيني والسموم الداخلية البكتيرية وعوامل التداخل.

1. الرقم الهيدروجيني

الرقم الهيدروجيني الأنسب للتفاعل بينكاشف لالوالسموم الداخلية هي 6.5-8.0.لذلك، في اختبار LAL، تنص الولايات المتحدة ودستور الأدوية الياباني وطبعة 2015 من دستور الأدوية الصيني على أنه يجب تعديل قيمة الرقم الهيدروجيني لمنتج الاختبار إلى 6.0-8.0.يتم التحكم بشكل عام في قيمة الرقم الهيدروجيني للمياه لاختبار السموم الداخلية البكتيرية عند 5.0-7.0؛يجب التحكم في قيمة الرقم الهيدروجيني للماء المعقم للحقن عند 5.0-7.0.نظرًا لأن معظم الأدوية حمضية ضعيفة، فإن قيمة الرقم الهيدروجيني للمياه لاختبار السموم الداخلية البكتيرية مناسبة لفحص اختبار السموم الداخلية أو اختبار محللة الخلايا الأميبية المجففة بالتجميد.

2. السموم الداخلية البكتيرية

يجب أن تكون كمية الذيفان الداخلي في الماء لاختبار السموم الداخلية البكتيرية أقل من 0.015EU لكل 1 مل، ويجب أن تكون كمية الذيفان الداخلي في الماء لاختبار السموم الداخلية البكتيرية بالطرق الكمية أقل من 0.005EU لكل 1 مل؛يجب أن يحتوي الماء المعقم المخصص للحقن على أقل من 0.25 EU من الذيفان الداخلي لكل 1 مل.
يجب أن تكون نسبة السموم الداخلية الموجودة في الماء لإجراء اختبار السموم الداخلية البكتيرية منخفضة بدرجة كافية بحيث لا تؤثر على نتائج الاختبار.إذا تم استخدام الماء المعقم للحقن بدلاً من ماء الاختبار لاختبار الذيفان الداخلي، وذلك بسبب ارتفاع محتوى الذيفان الداخلي في الماء المعقم للحقن، فإن الماء المعقم للحقن وتراكب الذيفان الداخلي في العينة التي تم اختبارها قد يؤدي إلى نتائج إيجابية كاذبة، مما يتسبب في خسائر اقتصادية مباشرة إلى المؤسسة.نظرًا للاختلاف في محتوى الذيفان الداخلي، ليس من الممكن استخدام الماء المعقم للحقن بدلاً من ماء الفحص لفحص اختبار الذيفان الداخلي أو فحص اختبار المحللة الأميبية المجففة بالتجميد.

3. عوامل التدخل

يجب ألا يتداخل الماء المخصص لاختبار السموم الداخلية البكتيرية مع كاشف LAL، ومراقبة السموم الداخلية القياسية واختبار LAL؛ليست هناك حاجة للمياه المعقمة للحقن.يتطلب الماء المعقم للحقن السلامة والاستقرار، ولكن هل سيؤثر الماء المعقم للحقن على نشاط واستقرار السموم الداخلية القياسية للتحكم البكتيري؟هل الماء المعقم للحقن يعزز أو يمنع اختبار السموم الداخلية؟قليل من الناس قاموا بأبحاث طويلة الأمد حول هذا الموضوع.لقد تم التحقق من خلال التحقيق أن بعض الماء المعقم للحقن له تأثير مثبط قوي على اختبار LAL.إذا تم استخدام الماء المعقم للحقن بدلاً من ماء الاختبار لاختبار LAL، فقد تحدث نتائج سلبية كاذبة، مما يؤدي إلى عدم اكتشاف السموم الداخلية، مما يهدد بشكل مباشر سلامة الدواء.ونظرًا لوجود عوامل تداخل للماء المعقم للحقن، لا يمكن استخدام الماء المعقم للحقن بدلاً من ماء الفحص لاختبار LAL.

إذا كان من الممكن التأكد من دقة مياه الغسيل وطريقة الغسيل ومياه الاختبار، فإن احتمال عدم إمكانية إثبات التحكم الإيجابي في اختبار الليمولوس بشكل أساسي غير موجود، إلا إذا لم يتم توحيد المعيار المستخدم.وللتأكد من دقة نتائج الاختبار يجب علينا:
أ.على دراية بالمعايير وقواعد الصناعة؛
ب.استخدام المنتجات المؤهلة والمنتجات القياسية؛
ج.تعمل بما يتفق بدقة مع إجراءات التشغيل.