ليمولوس أميبوسيت ليسات (LAL) أو تاكيبليوس ترايدنتاتوس ليسات (تال) هو مستخلص مائي من خلايا الدم من سلطعون حدوة الحصان.
والسموم الداخلية هي جزيئات كارهة للماء وتشكل جزءًا من مركب عديد السكاريد الدهني الذي يشكل معظم الغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الجرام.يمكن أن تؤدي المنتجات الوريدية الملوثة بالبيروجينات إلى عواقب وخيمة مثل الحمى أو الصدمة أو فشل الأعضاء أو حتى الموت.
يمكن أن يتفاعل كاشف LAL/TAL مع السموم الداخلية البكتيرية والسكريات الدهنية الدهنية (LPS).إن قدرة LAL على الارتباط بالسموم الداخلية والتخثر هي ما يجعلها لا تقدر بثمن بالنسبة لصناعة الأدوية الخاصة بنا.ولهذا السبب يمكن استخدام كاشف LAL/TAL للكشف عن أو تحديد كمية السموم الداخلية البكتيرية.
قبل اكتشاف إمكانية استخدام LAL/TAL لإجراء اختبار السموم الداخلية البكتيرية، تم استخدام الأرانب للكشف عن السموم الداخلية وقياسها في المنتجات الصيدلانية.بالمقارنة مع RPT، يعتبر BET مع كاشف LAL/TAL سريعًا وفعالًا، وهو الطريقة الشائعة للقيام بالمراقبة الديناميكية لتركيز السموم الداخلية في صناعة الأدوية، وما إلى ذلك.
يعد اختبار اختبار السموم الداخلية للجلطة الهلامية، والمعروف أيضًا باسم اختبار Limulus Amebcyt Lysate (LAL)، أو المسمى Lysate Amebcyt Lysate (LAL) المجفف بالتجميد، طريقة مستخدمة على نطاق واسع للكشف عن السموم الداخلية وقياسها في العديد من المنتجات، لا سيما في صناعات الأجهزة الصيدلانية والطبية.ويعتبر حلاً ضرورياً في مجال الكشف عن السموم الداخلية نظراً لفعاليته وقبوله التنظيمي.
يعتمد اختبار LAL على مبدأ أن خلايا الدم في سرطان حدوة الحصان (Limulus polyphemus أو Tachypleus tridentatus) تحتوي على عامل تخثر يتفاعل مع السموم الداخلية البكتيرية، مما يؤدي إلى تكوين جلطة تشبه الجل.هذا التفاعل حساس للغاية ومحدد للسموم الداخلية، وهي مكونات سامة للغشاء الخارجي للبكتيريا سالبة الجرام.
هناك عدة أسباب تجعل اختبار اختبار السموم الداخلية للجلطة الهلامية حلاً ضروريًا للكشف عن السموم الداخلية:
1. القبول التنظيمي: اختبار LAL معترف به ومقبول من قبل السلطات التنظيمية مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) باعتباره الطريقة القياسية لاختبار السموم الداخلية.يعد الالتزام بهذه اللوائح إلزاميًا لضمان سلامة وجودة المنتجات الصيدلانية.
2. الحساسية والنوعية: يتمتع اختبار LAL بحساسية عالية، مما يسمح باكتشاف مستويات منخفضة جدًا من السموم الداخلية.إنه قادر على اكتشاف تركيزات السموم الداخلية التي تصل إلى 0.01 وحدة من السموم الداخلية لكل مليلتر (EU/mL).تضمن خصوصية الاختبار أنه يكتشف في المقام الأول السموم الداخلية ويقلل النتائج الإيجابية الكاذبة.
3. فعالية التكلفة: يعتبر اختبار اختبار السموم الداخلية للجلطة بشكل عام حلاً اقتصاديًا مقارنة بالطرق البديلة مثل فحوصات اللونية أو قياس العكر.فهو يتطلب عددًا أقل من الكواشف والمعدات، مما يقلل من تكاليف الاختبار الإجمالية.بالإضافة إلى ذلك، فإن توفر كواشف LAL الموحدة في السوق يجعل من السهل على المختبرات إجراء الاختبار.
4. معيار الصناعة: لقد تم اعتماد اختبار LAL على نطاق واسع في صناعات الأجهزة الصيدلانية والطبية باعتباره الطريقة القياسية للكشف عن السموم الداخلية.وهو جزء لا يتجزأ من عمليات مراقبة الجودة أثناء تصنيع المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية، مما يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية.
ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن مقايسة اختبار السموم الداخلية للجلطة قد يكون لها قيود، مثل التداخل من مواد معينة واحتمال الحصول على نتائج إيجابية كاذبة أو سلبية كاذبة.في حالات محددة، يمكن استخدام طرق بديلة مثل فحوصات اللونية أو قياس العكر لاستكمال أو التحقق من صحة النتائج التي تم الحصول عليها من اختبار LAL.
وقت النشر: 29 أبريل 2019
